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Aktuelles Aktuelles Medizinstrafrecht   

Neues Medizinprodukterecht mit höheren Strafen

   
1. März 2022

Angestoßen durch zwei unionsrechtliche Verordnungen aus dem Jahr 2017 befindet sich das Medizinprodukterecht derzeit im Fluss: Im Mai 2021 hat das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) das bis dahin geltende Medizinproduktegesetz (MPG) abgelöst. Die Regelungsdichte hat sich erheblich erhöht: Statt der 44 Bestimmungen des MPG enthält das MPDG satte 99 Vorschriften. Zusätzlich gilt die „Medical Devices Regulation“ (MP-VO) der EU in allen Mitgliedstaaten unmittelbar, d.h. ohne, dass es eines Umsetzungsakts des nationalen Gesetzgebers bedürfte.

Ab dem 26.5.2022 wird zudem die „In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation“ (IVD-VO) gelten, wobei der Stichtag für bestimmte Anforderungen – bedingt durch die Corona-Pandemie – nach hinten verschoben wurde. Zeitgleich wird der Anwendungsbereich des MPDG auf In-vitro-Diagnostka erstreckt.

Diese Änderungen bleiben nicht ohne Folgen für die Sanktionsvorschriften des Medizinprodukterechts: Die Straf- (§§ 92, 93 MPDG) und Bußgeldvorschriften (§ 94 MPDG) des MPDG wurden gegenüber ihren Vorgängern aus dem MPG um zahlreiche Tatbestände erweitert, um die Einhaltung ausgewählter Bestimmungen aus MPDG, MP-VO oder IVD-VO durch Strafandrohung sicherzustellen.

Überwiegend lässt sich dabei feststellen, dass der Gesetzgeber hiermit die Daumenschrauben erheblich angezogen hat. Besonders sticht dabei die Anhebung des Strafrahmens bei gewerbs- oder bandenmäßig begangenen Straftaten im Sinne des § 92 MPDG hervor. Bei diesen handelt es sich nicht länger um ein Vergehen, sondern um ein Verbrechen, das mit Freiheitsstrafe von einem bis zu zehn Jahren bestraft wird. Praxisrelevant ist diese Verschärfung, weil Ermittlungsbehörden bei dem Verdacht einer Straftat geneigt sein könnten, (vor-)schnell eine gewerbs- oder bandenmäßige Begehung anzunehmen: Medizinprodukte werden in aller Regel sowohl mit Gewinnerzielungsabsicht (Ermittlungshypothese: gewerbsmäßig) als auch unter der Beteiligung mehrerer Verantwortlicher (Ermittlungshypothese: Bande) hergestellt. Gleichwohl bieten sich oftmals erfolgsversprechende Verteidigungsmöglichkeiten gegen solche Vorwürfe.

Einen vertieften Überblick über die Sanktionsvorschriften des MPDG gibt Rechtsanwalt Dr. Markus Gierok in dem von Rechtsanwalt Prof. Dr. Tsambikakis und Universitätsprofessor Frank Saliger herausgegebenen Handbuch Strafrecht der Medizin. Das Handbuch erscheint diesen Sommer im C.H.Beck-Verlag. Rechtsanwältin Dr. Daphne Petry kommentiert die Sanktionsvorschriften in dem von Rechtsanwalt Prof. Dr. Tsambikakis sowie Universitätsprofessorin Frauke Rostalski herausgegebenen Kommentar zum Medizinstrafrecht, der im Frühjahr im Nomos Verlag erscheint.


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